Antinervinum
To tradycyjny produkt leczniczy stosowany jako środek uspokajający oraz ułatwiający zasypianie.
Ma postać syropu, który w swoim składzie zawiera nalewkę z waleriany, nalewkę z głodu oraz nalewkę z szyszek chmielu. Uważa się, że związki farmakologicznie czynne, zawarte w korzeniu kozłka i owocostanie chmielu, wykazują synergistyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, łagodząc stany napięcia emocjonalnego i niepokoju, działają kojąco w stanach pobudzenia i ułatwiają zasypianie.
Wskazania
Lek Antinervinum® stosuje się w stanach wzmożonego napięcia nerwowego oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie zaleca się stosowania przez osoby źle tolerujące walerianę.
Skład jakościowy i ilościowy
Antinervinum® (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml, syrop.
Substancje czynne w przeliczeniu na 100g: Valerianae tinctura 1:4 – 4,5 20,0g (ekstrahent etanol 70% V/V); Crataegi tinctura 1:3,25 – 3,75 17,5g (ekstrahent: etanol 60% V/V); Lupuli strobili tinctura 1:5 12,5g (ekstrahent: etanol 70% V/V). sorbitol 70% – 30,0g, woda oczyszczona 20,0g.
Zawartość etanolu 28,0 – 34,0% V/V.
Dawkowanie i sposób podania
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 x dziennie po 5 ml (1 łyżeczka). W przypadku trudności w zasypianiu 5 – 10 ml (1 – 2 łyżeczki) na 1 godzinę przed snem.
Dzieci do 12 lat: nie zaleca się stosowania.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, a u dzieci w wieku 6-12 lat lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Działanie niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, kurczowe bole brzucha). Sporadycznie mogą wystąpić przypadki złej tolerancji preparatow z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu i odbijaniem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W celu przyjęcia zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego Antinervinum® niezbędne jest podanie Państwa danych osobowych.
Podane w formularzu dane będą przetwarzane przez: Prowincję Polską Zakonu Szpitalnego Św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania Najświętszej Maryi Panny; ul Bonifraterska 12; 00-213 Warszawa, jako administratora danych osobowych oraz Rapofarm Kamil Rupieta, ul. Kazimierza Górskiego 3, 97-400 Bełchatów (jako podmiotu współpracującego z Administratorem danych przy przyjmowaniu, analizowaniu, archiwizacji i procesowaniu zgłoszeń do odnośnych władz).
Państwa dane będą przetwarzane na podstawie Ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych i art. 6 ust. 1 lit. c i art. 9 ust. 2 lit. i Rozporządzenia UE 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r.
Dane te będą przetwarzane wyłącznie do celów związanych z przyjęciem zgłoszenia oraz monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnie z przepisami Ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Jakiekolwiek dalsze przekazywanie informacji o działaniu niepożądanym innym podmiotom, w tym w szczególności organom administracji, w celu wykonania obowiązków wynikających z przepisów prawa, następuje w formie anonimowej bez Pani/Pana danych osobowych.
Podanie Państwa danych jest dobrowolne, jednak niezbędne do realizacji w/w celu zgodnie z art. 36e ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Podanie danych osobowych przez osoby wykonujące zawód medyczny jest obowiązkowe.
Informujemy iż Pani/a dane NIE będą przekazywane innym podmiotom oraz że ma Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych, prawo ich poprawiania, prawo sprzeciwu wobec ich przetwarzania w wyżej opisanym celu, a także prawo zażądania zaprzestania przetwarzania i usunięcia swoich danych osobowych.
Podmiot odpowiedzialny
Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania Najświętszej Maryi Panny, ul. Bonifraterska 12, 00 – 213 Warszawa
Informacji udziela: Boni Fratres Pharmaceutical Sp. z o.o. , ul. Krakowska 50 lok.4, 31-066 Kraków
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9050, wydane przez URPLWMiPB
Charakterystyka Produktu Leczniczego – klik
Informacja dla Pacjenta
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Ulotka – klik
