Krople złożone Solidaginis

To tradycyjny produkt leczniczy stosowany jako lek moczopędny i łagodnie odkażający w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych oraz pomocniczo w kamicy układu moczowego.
Ma postać kropli, zawierających w swoim składzie nalewkę złożoną: z ziela nawłoci, kwiatu nagietka, ziela drapacza, owocu jarzębiny oraz liścia pokrzywy.

Wskazania
Lek Krople złożone Solidaginis stosuje się: w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych, jako lek moczopędny i łagodnie odkażający, oraz pomocniczo w kamicy układu moczowego.

Przeciwwskazania
Nie stosować leku, jeżeli konieczne jest zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek). Nie stosować leku jeśli u pacjenta występują: uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku, w szczególności  na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae); obrzęki spowodowane ograniczeniem czynności serca lub nerek; choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy albo chorobę refluksową przewodu pokarmowego, ze względu na możliwość nasilenia wydzielania kwasu żołądkowego; uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę umysłową, ponieważ lek zawiera 66 – 72% (V/V) etanolu.

Skład jakościowy i ilościowy

Krople złożone Solidaginis
1ml/1ml, krople doustne, płyn.
1 ml [ co odpowiada 0,9 g] kropli doustnych  zawiera 1 ml nalewki złożonej (Tincturae compositae) (1 : 3,5-4,5) z:  Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci pospolitej) / Calendula officinalis Rafn L., flos (kwiat nagietka) / Cnicus benedictus L., herba (ziele drapacza lekarskiego) / Sorbus aucuparia L., fructus (owoc jarzębiny) / Urtica dioica L., Urtica urens L., folium (liść pokrzywy) (4/2/1/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 66-72% (V/V).

Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie: zalecana dawka jednorazowa to 30 do 40 kropli. Przyjmować 3 razy na dobę po posiłku.
Sposób podania: podanie doustne. Odmierzoną porcję leku rozcieńczyć połową szklanki wody i wypić.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 21 dniach stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Działanie niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku, ale możliwe jest wystąpienie dolegliwości żołądka i jelit takich jak nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka. Mogą też wystąpić reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób uczulonych na lateks lub rośliny z rodziny astrowatych. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W celu przyjęcia zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego Krople złożone Solidaginis niezbędne jest podanie Państwa danych osobowych.

Podane w formularzu dane będą przetwarzane przez: Prowincję Polską Zakonu Szpitalnego Św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania Najświętszej Maryi Panny; ul Bonifraterska 12; 00-213 Warszawa, jako administratora danych osobowych oraz Rapofarm Kamil Rupieta, ul. Kazimierza Górskiego 3, 97-400 Bełchatów (jako podmiotu współpracującego z Administratorem danych przy przyjmowaniu, analizowaniu, archiwizacji i procesowaniu zgłoszeń do odnośnych władz).

Państwa dane będą przetwarzane na podstawie Ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych i art. 6 ust. 1 lit. c i art. 9 ust. 2 lit. i Rozporządzenia UE 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r.

Dane te będą przetwarzane wyłącznie do celów związanych z przyjęciem zgłoszenia oraz monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnie z przepisami Ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Jakiekolwiek dalsze przekazywanie informacji o działaniu niepożądanym innym podmiotom, w tym w szczególności organom administracji, w celu wykonania obowiązków wynikających z przepisów prawa, następuje w formie anonimowej bez Pani/Pana danych osobowych.

Podanie Państwa danych jest dobrowolne, jednak niezbędne do realizacji w/w celu zgodnie z art. 36e ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Podanie danych osobowych przez osoby wykonujące zawód medyczny jest obowiązkowe.

Informujemy iż Pani/a dane NIE będą przekazywane innym podmiotom oraz że ma Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych, prawo ich poprawiania, prawo sprzeciwu wobec ich przetwarzania w wyżej opisanym celu, a także prawo zażądania zaprzestania przetwarzania i usunięcia swoich danych osobowych.


Podmiot odpowiedzialny
Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania Najświętszej Maryi Panny, ul. Bonifraterska 12, 00 – 213 Warszawa
Informacji udziela: Boni Fratres Pharmaceutical Sp. z o.o. , ul. Krakowska 50 lok.4, 31-066 Kraków

Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25414, wydane przez URPLWMiPB

Charakterystyka Produktu Leczniczego – klik

Informacja dla Pacjenta
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Ulotka – klik